Niniejszy tekst jest tłumaczeniem tekstu dostępnego na oficjalnej stronie Międzynarodowego Komitetu Normalizacyjnego (ISO) pod adresem:
Zgodnie z art. 2 Ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych z dnia 4 lutego 1994 r. (Dz.U. 1994 Nr 24 poz.83) niniejsze tłumaczenie jest przedmiotem prawa autorskiego bez uszczerbku dla prawa do utworu pierwotnego. Dlatego wszelkie jego rozpowszechnianie we fragmentach lub całości bez podania źródła i autora jest niezgodne z prawem.
Lepsza ochrona pacjentów z nowym standardem ISO
Każdego roku na rynek wprowadzane są tysiące nowych urządzeń medycznych. Czy są bezpieczne? Nowy międzynarodowy standard ISO 14155:20011, Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice ma pomóc w lepszej ocenie bezpieczeństwa i działania sprzętu medycznego, a tym samym w zwiększeniu ochrony pacjentów, zapewnieniu technicznych podstaw kontroli oraz zminimalizowaniu technicznych barier w handlu.
W 2007 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, iż rocznie w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się więcej niż milion wypadków związanych ze sprzętem medycznym, a w niektórych krajach rozwijających się ponad połowa sprzętu medycznego jest niezdatna do użycia lub sprawna tylko częściowo. ISO 14155:2011 odnosi się do dobrych praktyk klinicznych w projektowaniu, prowadzeniu, rejestracji i raportowaniu badań klinicznych prowadzonych na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa działania sprzętu medycznego. Ten międzynarodowy standard określa ogólne wymagania, których celem jest:
- ochrona praw, bezpieczeństwa i zdrowia ludzi,
- zapewnienie naukowego przebiegu badania klinicznego oraz wiarygodności jego wyników,
- zdefiniowanie odpowiedzialności sponsora i głównego badacza,
- wsparcie sponsorów, badaczy, komitetów etyki, władz i innych zaangażowanych w ocenę zgodności sprzętu medycznego.
Szacuje się, że na świecie istnieje około 1,5 miliona różnorodnych sprzętów medycznych na całym świecie, a każdego roku wprowadzanych jest na rynek tysiące nowych, innowacyjnych. Na poziomie krajowym, przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagane są różnorodne testy, włącznie z koniecznymi badaniami na ludziach. Proces ten może być bardzo kosztowny, jeżeli nie jest przeprowadzany przy zastosowaniu prawidłowej metodologii oraz tworzy jednocześnie bariery dla handlu międzynarodowego, jeżeli nie jest wykonywany na poziomie globalnym. ISO 14155 został zaprojektowany tak, aby te bariery przezwyciężyć, stanowiąc jednocześnie odpowiedź na rosnącą potrzebę wykorzystywania ustandaryzowanych metod oceny sprzętu medycznego dostępnego na rynku.
Opracowano na podstawie: "Patients better protected against faulty or poor quality medical devices thanks to new ISO standard", www.iso.org, 28.04.2011.
tłum. D. Czepik